Resumo:

Alerta 1767 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Stent farmacológico - Necessidade de atualização da indicação e técnica de implante

Identificação do produto ou caso:

Produtos afetados: (1). ABSORB BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD - Registro: 80146501896; Classe de risco IV - Modelos: 1012462-08; 1012462-12; 1012462-18; 1012462-23; 1012462-28; 1012463-08; 1012463-12; 1012463-18; 1012463-23; 1012463-28; 1012464-12; 1012464-18; 1012464-23; 1012464-28 //// (2). ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD - Registro: 80146501969 - - Classe de Risco IV(Máximo Risco) - Modelos: 1234250-08; 1234250-12; 1234250-18 1234250-23; 1234250-28; 1234300-08 1234300-12; 1234300-18; 1234300-23 1234300-28; 1234350-12; 1234350-18 1234350-23; 1234350-28

Problema:

A Abbott Vascular publicou  os resultados do ABSORB III , um ensaio clínico que comparava a segurança e a eficácia do Absorb™ BVS ao XIENCE®, stent metálico com eluição de fármaco. As conclusões de uma análise dos dados do ABSORB III e de outros dados publicados identificaram um impacto nos resultados clínicos após alterações nas técnicas do procedimento. É esperado que a implementação destas técnicas facilitem a obtenção de resultados clínicos otimizados e reduza a possibilidade de trombose.

Ação:

Ação de Campo Código December 7,2015 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ 56.998.701/0001-16 .  Atualização das Instruções de Uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Absorb / Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) é um stent temporário indicado para prevenir o diâmetro luminal coronário que será eventualmente reabsorvido e potencialmente facilitará a normalização da função do vaso em pacientes com doença isquêmica cardíaca devido a lesões coronárias.

Essa é uma revisão da informação previamente fornecida pela Abbott e esclarecimentos adicionais dos dados publicados de BSV e BVS GT1. Essa ação não é um recolhimento e o produto continua a ser comercializado no Brazil.

Em Dezembro de 2015 (complementado em Julho 2016), a Abbott Vascular publicou voluntariamente um Lembrete ao Médico enfatizando a importância das técnicas de implantação (PSP – Preparar a lesão, Selecionar adequadamente o vaso e Pós dilatar) e selecionar o vaso (diâmetro de referência do vaso – RVD para > 2,5 mm) para melhorar os resultados clínicos.

Dados de 3 anos do estudo clínico ABSORB II e de 2 anos do the ABSORB III trouxeram algumas preocupações relacionadas a elevadas taxas de eventos cardíacos maiores (especificamente infarto do miocárdio e trombose de stent), quando comparado com pacientes tratados com um stent metálico eluidor de fármaco, Xience.

A análise de dados de estudos mundiais demonstrou que quando a técnica de implantação é bem aplicada, os eventos clínicos são mais comparáveis ao melhor stent metálico eluidor de fármaco.1,2

1. Puricel S et al., Bioresorbable Coronary Scaffold Thrombosis: Multicenter Comprehensive Analysis of Clinical Presentation, Mechanisms, and Predictors. J Am Coll Cardiol 2016;67:921–31.

2. Brugaletta, S., GHOST-EU PSP Analysis, TCT 2016

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ 56.998.701/0001-16 -  Rua Michigan  735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo/SP - Telefone: 11-5536-7525 - E-mail: andreia.nunes@av.abbott.com

Fabricante:  Abbott Vascular - Os produtos são fabricados em plantas distintas, conforme quadro abaixo:

Recomendações:

Recomendações:

Sigam as técnicas de implantação otimizada (PSP) para a seleção de vasos coronários (evitando, por exemplo o uso de BVS em pequenos vasos coronários) e implantação ótima do dispositivo.

Pacientes que apresentarem qualquer novo sintoma, tal como batimentos ireegulares, dor no peito ou falta de ar, devem procurar um cuidado médico.

Manter o monitoramento de pacientes que tiveram BVS implantado em pequenos vasos (RVD < 2,5mm) para garantir o seguimento de rotina e a aderência às recomendações de tratamento antiplaquetário.

Reportar quaquer evento adverso relacionado com o BVS que tenha conhecimento. Recomendamos que reporte para a Laboratórios do Brasil Ltda. (Call Center 0800 703 1050) e ANVISA.

Anexos:

Lista dos clientes
Carta aos clientes - Hospital
Carta aos clientes - Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 2/12/2015

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 2/12/2015 - Na ocasião foi publicado o Alerta 1767 pelos sistema SISTEC da Anvisa - A Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. notificou a ANVISA sobre um aviso de segurança de campo relacionado ao Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold para orientar os prestadores de cuidados de saúde sobre a importância de seguir a técnica de implantação otimizada.

- Atualizações:

• 22/07/2016 - A Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Notificou a ANVISA sobre uma revisão no Aviso de Segurança no Campo, com o objetivo de revisar a indicação para restringir o uso do produto em vasos com diâmetro <2,5 mm.
• 12/07/2017 - De acordo com informações prestadas, a empresa detentora do registro já informou todos seus clientes a respeito do uso de Absorb / Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold e as Notificação de Segurança no Campo em Dez/2015 e Julho/2016.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.